クリーンルームとは？

A クリーンルーム は不純物のない領域であり,、汚染,風速,圧力,温度,と湿度が厳格な仕様.で管理されています。

私たちが摂取する医薬品と私たちが使用する電子部品が、化学蒸気,ダスト,と浮遊粒子状物質.で占められた部屋で製造された場合、これらの不純物がカプセルや回路に沈殿し、代わりにそれらを汚染することを想像してください, 製造業者は、汚染物質への暴露を制限するために、管理された環境（クリーンルーム）を作成します.

常に無菌であるとは限りませんが,クリーンルームは1立方メートルあたりの最大粒子状物質に関する承認された基準に従います.空気はHEPAエアフィルターでろ過されて再循環されます.機器は最小限の空気不純物を生成するように設計されています.従業員は手袋を着用します,フェイスマスク,とヘッドカバー.頻繁に,ジャンプスーツやスモックを着用することも必要です.部屋は毎日,時々数時間ごとに,厳格な品質手順に従って清掃されます.

クリーンルームを計画する際に考慮すべき事項：

個人排出率

物理的な動きの量

高温環境と低温環境では、粒子状物質の発生率が異なります

着用する下着の種類

使用した工具による汚染

fda規制

クリーンルーム基準

クリーンルームで最も一般的に使用される規格は、連邦規格209E .です。この規格は、クリーンルームのいくつかのクラスを指し、ISO 14644-1クラスとも相関しています.クリーンルームクラスは、単位体積あたりに存在する粒子の数によって決定されます。 .測定された濃度が指定された粒子サイズの制限内にある場合にクラスが満たされます.たとえば,ISO9,として分類される一般的な室内空気,には対照的に、立方メートル. ,連邦標準209Eクラス100（ISO 5）クリーンルームには、粒子状物質1立方メートルあたり最大3,520ミクロンしか含まれていません.。

より高純度のクリーンルームは基準をさらに引き上げます.連邦規格209Eクラス1（ISO 3）クリーンルームは、粒子状物質1立方メートルあたり最大35ミクロンしか保持しません.環境科学技術研究所に相談してください（最も. org）標準の更新について.

浮遊粒子状物質の清浄度クラスとISO規格

この表を使用して、英語からメートル法のクラスおよび同等のISO標準に変換します.。