• September 28, 2021

FDAは、2020年6月に、医薬品および生物学的製品の製造に関するベストプラクティスを明確に概説した文書を公開しました.この13ページの文書は、厳格なCGMP要件と品質リスク管理の原則に焦点を当てています. クリーンルーム職場 、およびスタッフの間で言及されました.作業環境の適切な機能を確保するために、適切な空気ろ過と正の空気圧を保証できる設備を使用することをお勧めします. 2021年に世界経済が徐々に進んでいる間、Covidの亜種は世界中をスワイプし続けています.予測不可能なブレイクスルー感染の発生は、食品包装、半導体、航空宇宙産業などのさまざまなセクターのクリーンルームの職場に厳しい課題を引き起こします.パンデミック後の前景によってもたらされる複雑さは重要な問題です.クリーンルームの職場では新しい常識は何でしょうか. 前例のない品質管理プロトコルに関するFDAの推奨を超えるために、AFCは質問を日々、さらには分単位に絞り込み、クリーンルーム専門家向けの個人用保護具のアップグレードに焦点を合わせました. 抗菌仕上げ-新しいノーマルのための将来性のあるクリーンルーム作業服 AFC独自のテクノロジーにより、衣服に抗菌仕上げが施されています.彼らは、コロナウイルスなどの病原体に対して最大限の保護を提供することが証明されている高度な生殖トラップ技術を使用しています.適切に設計されたファブリックには、触れても安全な抗ウイルスコーティングが施され、唾液の飛沫による相互汚染の可能性を排除しながら、鼻、耳、口の危険なウイルス保護ポイントを保護します. AFCクリーンルームファブリックシリーズは、さまざまな高性能ファブリックで構成されています.それらは、次のようなさまざまなアプリケーションに最適です. クリーンルーム作業服 、クリーンルームシューズおよびクリーンルームワイプ.すべての製品は、世界市場に投入する前に、粒子ろ過効率について精査されています. AFCクリーンルームファブリックシリーズは、クリーンルームクラス10〜100Kの規制に準拠し、汚染からの保護を保証する優れた機能を備えています. 環境に優しい糸でクリーンルームの衣服を再定義する 将来性のある品質保証プロトコルのもう1つの否定できない側面は、人類です. COVID-19危機はまた、環境に優しいクリーンルーム製品の緊急の要求と廃棄物管理への市場の焦点のシフトをもたらしました.産業用クリーンルーム廃棄物を効果的に管理するには、適切な識別、収集、分離、輸送、処理、および廃棄が必要です. AFCのJシリーズ（左）とRシリーズ（右&下）のクリーンルームファブリック AFCは、標準的なクリーンルームファブリックに加えて、遺伝的に環境に優しい特殊繊維を使用してさまざまな持続可能な糸を製造しており、クリーンルームテキスタイルのより持続可能な未来のための新しいアプリケーションを導入しています.すべての衣服はオートクレーブでテストされ、最大50回の洗濯サイクルに耐えることができます.彼らのオンサイトR & Dチームは、製品の品質を保証するためにクリーンルームファブリックの性能を調べます.徹底的で厳格な試験方法とプロセス（粒子ろ過試験、通気性試験、温度&湿度試験、引張強度試験）により、帯電防止能力が保証され、微粒子に対する優れたシールドが提供され、優れた通気性が保証されます.着用者....

• September 27, 2021

I今日の重要な環境の世界での重要なクリーニングが常に進化しているのは当然のことです.結局のところ、設備とプロセスの複雑さは、最終製品の複雑さの増大から生じています.そして、環境モニタリングプログラムの継続的な開発を通じて、現在機能しているものが将来の最善の解決策ではない可能性があることを認識することは、利益をもたらします. たとえば、集積回路の製造を考えてみましょう.相互接続されたレイヤーが増加し、ジオメトリが縮小するにつれて、昨日の重要でない粒子が明日の致命的な欠陥になる可能性があります.医療機器と医薬品の製造に違いはありません.技術が高度化するにつれて、不純物と病原体の除去を強化するための要件が​​高まり続けています.しかし、洗浄プロトコルが変更されたとしても、従わなかった場合の結果は一貫して悲惨なままです. ウェットワイピングは重要な要素です クリーンルームの清掃 .表面の隅や隙間に浸透して消毒する液体の能力は、吸収のためのプロセスに適した収着材料と相まって、業界全体の重要な環境にとって重要なままです. アルコールは、ウェットワイピングの永続的な基準です.殺傷スペクトルが最も広く、表面浸透率が最も高いわけではありませんが、穏やかで効果的な消毒剤であり、イオン性化合物や一般的な有機物の信頼性の高い溶解剤です.アルコールはまた、他の多くの洗浄剤の化学残留物除去剤として使用するのに十分なほどきれいに蒸発します.アルコール（多くの場合、70％IPA / 30％USP精製DI水混合物）と、ポリエステルのニットまたはポリエステル-セルロースワイプの組み合わせは、幅広い重要な洗浄用途に信頼できる選択肢です. ただし、2年前に設計したプロセスは、2年後には効果がない可能性があることを考慮する必要があります.これが発生した場合、現在のサプライヤは予期しないプロセスのニーズを満たすことができますか？製品評価の潜在的なコストとサプライヤの変更に関連するリスクを認識することは重要ですが、サプライヤの革新的で進化する機能を評価することも同様に重要な考慮事項です. IPAスプレーの場合、検証済みの滅菌製品を製造する能力は重要ですが、十分ではない場合があります.あなたのサプライヤーは、注射用水品質などのオプションで革新していますか？あなたのニーズがさらに専門的になった場合、あなたのサプライヤーはカスタマイズされたIPAスプレーを作ることができますか？ワイパーも（ マイクロファイバークリーンルームワイパー ）、品質と無菌性を犠牲にすることなく、労力と材料を節約するために特定のプロセスを改善する必要がある可能性があります.サプライヤーは、検証済みの滅菌済みの事前飽和状態でいくつの基質を提供できますか？短期および長期の両方の要件をサポートするために、小袋包装、飽和剤化学、またはカスタムソリューションのどのオプションにアクセスできますか？ これらの質問を自問することで、プロセスが引き続きサポートされるようにしながら、組織が規制の前にとどまるのに役立ちます.現在のサイトではほとんど問題にならない問題が、将来の単一のFDAまたはEMEA規制の更新による製造停止の原因となる可能性があります.したがって、革新的な製品の生産を計画している場合は、革新的なプロセスソリューションにアクセスできることを確認してください....

• September 23, 2021

窓は手入れの行き届いたものの最も重要な部分の1つです クリーンルーム. クリーンルームの窓を掃除するためのヒントは次のとおりです. クリーンルームのメンテナンスルーチンを開発する際には、クリーンルーム内の窓やその他のガラス面を見落としてはなりません.窓は大きくても小さくてもよく、その目的は監視や観察から建物の建築的特徴までさまざまです.それらはまた、清潔に保つのが難しい表面の1つでもあります.クリーンルームの窓が曇っていて、残留物や汚れがある場合は、簡単にわかります. 適切なクリーンルーム設備を選択することは、プロセスを容易にするだけでなく、有害な汚染を防ぐのにも役立ちます. 次に、クリーンルーム内の窓を掃除する1つの方法を見ていきます. 表面処理：洗剤対消毒剤 最初に表面からすべての汚れや汚れを取り除くには、洗剤が必要です.洗剤は、棚や窓の表面に付着したものをすべて破壊する薬剤として機能します. その後、消毒剤が表面の微生物を実際に殺します. に応じて クリーンルーム クリーンルームマネージャーは、その特定の用途に応じて、必要なエージェントの種類を検討する必要があります. 洗剤のすべきこと&すべきでないこと 洗剤で覚えておくべきいくつかの重要な要素は、それが非発泡性であるべきであるということです.中性で非イオン性の溶液であり、消毒剤と互換性がある必要があります.そうしないと、洗剤の残留物が消毒剤の効果を打ち消す可能性があります. 消毒剤のすべきこと&すべきでないこと クリーンルーム用の消毒剤を選択する際には多くの要件があります. まず、消毒剤がクリーンルームに固有の規制とガイドラインを満たしていることを確認してください.これには、その使用方法が含まれます. GMP規制を満たすには、ローテーションで2つの異なる消毒剤が必要です. 優れた消毒剤は迅速に作用します.つまり、バクテリアをすばやく殺します.彼らはまた、幅広い活動をしているはずです.これは、除去できるバクテリアの範囲を指します. 窓拭き 洗浄剤の準備ができたら、窓を掃除します. クリーンルームワイパー それらの仕事を終えるために.

• September 13, 2021

クリーンルームワイパー クリーンルームを掃除するために必要ですが、糸くずが出ていないことを確認するためにテストする必要があります. ここにいくつかの情報とテストに関する良いニュースがあります. ワイパーベースの洗浄は、クリーンルーム洗浄の最も効果的な方法の1つです.ワイパーが糸くずが出ていないことを確認するためのテストデータは、USP797の要件です.ただし、特定のクリーンルーム、プロセス、またはアクティビティに適したワイパーを決定する、認識されているテスト、手順、または推奨される方法はありません.では、適切なワイパーを見つけるために何を知る必要がありますか？ ワイパーの汚染特性を判断するための推奨プラクティスがあるため、ここから始めることをお勧めします.これらは、IEST-RP-CC004.3、クリーンルームおよびその他の管理された環境で使用されるワイピング材料の評価に記載されています.ここでは、次のような汚染特性と汚染レベルの説明を見つけることができます. 粒子. ファイバ. 不特定の抽出可能な物質. イオン性汚染物質. ただし、これらの要因に加えて、次のように定量化が難しい側面があります. ユーザープロセスのニーズ. 活動の影響（こぼれたものや表面の清掃、製造された部品や部品の保持など） 製品の歩留まりへの影響. 製造コストへの影響. これらの要素はすべて、最も適切な洗浄と汚染管理を提供するものを考慮に入れています.では、テストと文書化に関して、どのタイプのワイパーから始めるかをどうやって知るのでしょうか？テストするワイパーを選択する際の3つの考慮事項は次のとおりです. ISOクラス3-4クリーンルームで使用されるワイパーは通常 ニットポリエステルワイパー エッジはシールされている可能性が高いですが、耐久性プロセスで許可されている場合はカットできます. ISOクラス5-8で使用されるワイパーは通常 ポリエステル不織布/セルロースワイパー. 収着容量や速度などの汚染と性能特性の両方が、選択の決定に影響を与えます.収着容量=ワイプが保持できる液体の量.収着率=ワイパーが液体を収着できる速度.特定のニーズは、洗浄溶剤/溶液およびプロトコルに基づいています. 検証中 不織布クリーンルームワイパー 明確なテストやガイドラインがなければイライラしますが、良いニュースがあります.ワイパーメーカーの業界専門家、クリーンルームの消耗品販売業者、およびワイパーのエンドユーザーのグループが前進しています.このグループはIESTのワーキンググループ4であり、推奨される方法であるクリーンルームやその他の管理された環境で使用されるワイピング材料の評価を改訂しています.それらの改訂の一部は、ワイパーの評価に使用されるテスト方法の標準化に専念しています....

• September 09, 2021

印刷プロセス中のファイバーの剥離とその結果としての回路基板の汚染に耐えるステンシルワイピングロールの能力の迅速な決定. このテストの目標は、道を壊す可能性のある弱いリンティ紙繊維を含まないSMTステンシルクリーニングロールを選択することです.次のような糸くずの出ないロールを使用する 街道弁事所 クリーンルームステンシルワイパーロール 機器の損傷、欠陥、ブリッジ、開口部の詰まり、転送効率の低下、はんだ汚染の防止に役立ちます. 汚染されたPCボードは一般的な問題です.汚染自体はしばしば謎と考えられていますが、原因は実際には ステンシルワイピングロール 自体.これは主に、粘着性のあるはんだペーストとステンシルの開口部の鋭いエッジが原因です. NS ステンシルワイピングロール 汚染を防ぐためにステンシルを掃除することになっています.ただし、一部 ステンシルワイピングロール 多くの場合、その材料の断片をステンシルに残し、その後PCボードを汚染します.これらの汚染物質がオーブンを通過すると、ボイドが発生します. ステンシルワイピングロールの簡単なテストで汚染の可能性を判断できます.このテストは「テープテスト」と呼ばれます.これは、汚染されたボードを修理する必要がないため、会社のお金を節約する迅速で簡単な実験です.また、どのステンシルワイピングロールが許容できるかを判断する際にも役立ちます. ステンシルクリーニングロールテープのテスト手順1. まず、長さ約2インチのスコッチテープまたは黒い電気テープを切り取ります. 2.ステンシル拭き布の表面に沿ってテープのストリップを置きます. 3.テープが表面に付着したら、圧力をかける必要があります.圧力は 均等に適用されます. 4.圧力が均等に加えられるようにするには、テープで留められた表面に1,000gmの校正分銅を転がします.このサイズの重量が利用できない場合は、シームプロ（壁紙のシームの取り付けに使用）、ソーダのフル缶、または均等な重量配分を提供する任意のツールを使用できます.場合によっては、指を使用するだけでもかまいません. 5.スコッチテープを使用する場合は、黒い表面にテープを置き、肉眼で、または拡大鏡で引き抜かれた繊維のマウントを観察します.このテストは、拡大して繊維と粒子を数えることで簡単に定量化できます. 6.最良の決定のために、ワイピングロールの前面と背面に対してこの手順を繰り返します. 重要！このテストは、ファブリックを比較する場合にのみ有効です....

• September 08, 2021

クリーンルームでの汚染を制御するために、世界中のさまざまなワイパーを見ることができます.あなたはその特定の目的のために理想的なワイプを作るものを知る必要があります. 2つの重要なワイパー属性（材料と構造）を調べることは、ワイパーが特定の状況と用途に適しているかどうかを判断するための最初のステップです. 素材：合成繊維、綿、ブレンド ポリエステルやナイロンなどの合成繊維は綿よりもクリーンで、幅広い耐薬品性も備えています.それらは疎水性であり、水または水性液体を自然に吸収および保持しないことを意味します.とはいえ、合成繊維の洗浄処理は吸収能力を大幅に向上させることができます. 綿とブレンドは親水性で、自然に吸収性があり、丈夫で、高温に耐えることができます.ただし、綿を吸収性にすることで、拭き取り時の繊維の陰影が増える可能性があります.また、通常、ポリエステルとセルロースを組み合わせて、天然素材の親水性を備えた合成物の清浄度を提供します.ただし、ブレンドは、より重要な環境のサポート領域での一般的なクリーニングまたはメンテナンスの使用に限定されています. 基板の構築：不織布、ニット、複合材. 不織布クリーンルームワイパー 基板は、化学的、熱的、機械的、または溶剤処理で均質なシートに変換される天然の合成繊維とフィラメントで作ることができます.不織布は、それほど重要ではない環境で消耗品のコストを削減するのに最適です. ニット素材は、毛糸の織り交ぜられたループでできています.ポリエステルは、ニットワイパーの主なベース素材です.それらは、吸収性と耐久性をさらに高めるさまざまな方法で複数の層に組み合わせることができます. コンポジットワイパー ワイパーの場合、セルロースは通常、ポリプロピレンの層の間に挟まれます.コンポジットは、個々の素材のワイパーよりも幅広い用途が考えられますが、環境やプロセスへの全体的な適用性は、互換性の最も低い素材によって常に制限されます.

• August 29, 2021

この記事では、iso 7医療機器クリーンルーム（クラス10,000）のクリーンルーム検証について説明します。異なるクラスのデバイスとその最終用途の要件には、さまざまな製造基準が関連付けられています。 非滅菌医療機器クリーンルームのiso検証は、滅菌対応物のクリーンルームを反映していません。特定のデバイスに適した製造プロセス、手順、材料、および環境を確立および検証するのは、製造元の責任です。 このクリーンルーム構築ガイドの前の部分では、以下を含むクリーンルーム構築プロセスの各ステップについて説明しました。 医療機器クリーンルーム構築ガイド パート1：壁、窓、&封じ込め パート2：電気的、機械的&パーティション パート3：ファンフィルターユニット-天井グリッド パート4：vctクリーンルームフローリング パート5：hvac設計&ファンフィルターの統合 パート6：圧力差、湿度および温度の校正 パート7：クリーンルームのisoクラスの検証 製造時と保管時のクリーンルームの違い 医療機器用ISO7クリーンルーム生産エリア 上に、iso 7医療機器クリーンルームの主要生産エリア（iso 7クリーンルームエリア）が表示されます。この部屋は、以前のfed-std-209 eクリーンルーム基準ではクラス10,000（クラス10k）の部屋と同等と見なされています。 完成時のクリーンルーム クリーンルームは「as-built ”」と見なされるようになりました。 完成時のクリーンルーム：すべてのサービスが接続され機能しているが、機器や操作担当者がいない、完全ですぐに使用できる状態。 安静時のクリーンルーム：すべてのサービスが機能し、指定されたとおりに機器が設置および操作されていますが、操作担当者は存在しません。 医療機器のクリーンルームの検証 適切に設計され、入念に構築されたクリーンルームは、キャリブレーション後のクリーンルーム検証のすべてのパフォーマンス基準を満たします。ここに描かれているpacクリーンルームは調整を必要とせず、クリーンルームのすべての領域でiso7でテストされました。 クリーンルームが実際に必要以上にきれいなのはどうしてですか？ ほとんどのクリーンルーム設計者は、いくつかの理由でファンフィルターの要件をオーバースペックしています。 a）ファンフィルターブロワーは、100％の容量でより多くの騒音と振動を生成します b）フォワードインペラーファンフィルターの設計は、最大50％の電力で最も効率的に動作します c）フィルターメディアは、より低いスループットレートでより少ない頻度で交換する必要があります d）単一のファンフィルターユニットの誤動作が部屋全体を危険にさらす可能性が低い e）電力不足のファンフィルターユニットはより早く時代遅れになります 柔軟なファンフィルター制御システムで効率の低下を克服 hvacは、クリーンルーム運用の最もコストのかかる側面です。hvacシステムは、24時間年中無休で稼働します。オーバークロックされたクリーンルームの性能は、柔軟なファンフィルター制御システムと最もよく一致します。ここでは、ガウンルームに必要なのは、ISO8の気流と粒子状物質のサンプリングしきい値のみです。 では、エネルギー効率を犠牲にすることなく、どのようにして最良のパフォーマンスを得ることができるでしょうか。 スマートファンフィルターシステムを備えたクリーンルームでは、必要に応じて、特定の領域、特定のファンフィルター、または部屋/グループのファン速度を調整できます。この場合、ガウンルームのファンフィルターユニットは、iso8クリーンルームに適した空気出力に簡単にダイヤルダウンできます。一方、施設は、生産時間中にiso 7環境を維持し、非生産時間中にエネルギーを節約するためにファン速度を下げることを選択する場合があります。 クリーンルームの粒子サンプリング&検証 粒子サンプリングは、各クリーンルームゾーンがISO標準の許容可能な粒子数しきい値内にあることを確認します。クリーンルームは「bays ”」と呼ばれるゾーンに分割されています。クリーンルームのすべてのスペースで粒子の除去が適切かつ均一であることを確認するために、各ベイ内で粒子サンプルが採取されます。空気測定装置は、各ファンフィルターで適切な空気速度を測定および記録します。 クリーンルームの粒子サンプリングとフィルターテストの詳細については、以下をご覧ください。 粒子サンプリング：ファンフィルター&粒子サンプリング パート5：クリーンルームのhvacバランシング&キャリブレーション パート6：クリーンルームバランシング&キャリブレーション クリーンルーム検証スペシャリスト 検証スペシャリストは、施設認定プロトコルの最終的な完了を監督します。監査により、クリーンルームが指定どおりに構築され、最終的なドキュメントに構築全体で必要な変更が反映されていることが確認されます。 クリーンルーム監査 監査では、最初に施設の事務処理を検証および文書化し、署名を認証する必要があります。最終的なクリーンルーム構成は、すべての改訂を含め、建築、機械、および電気の図面を正確に表す必要があります。 包括的なチェックリストには、各項目が指定され、受け入れ可能で、測定可能な程度に検証されていることが確認されていることが記載されています。 特定のプロセスについて説明する必要がありますか？コメントを残すか、クリーンルームのスペシャリストに電話をリクエストしてください。 部屋の表面仕上げ 電気&照明 配管 エアハンドリングユニットの検査 ろ過およびhepaフィルター 計装 ユーティリティ 仕様と発注書 潤滑剤 スペアパーツ エンジニアリングドキュメント 標準作業手順 機器の校正 hvacシステムの起動と&バランスのテスト 部屋の空気の変化率 hepaフィルターの完全性テスト 部屋の粒子数 室内圧力差と空気の流れ 室温と湿度の均一性 部屋の粒子回収試験 サウンドレベルテスト クリーンルーム検証文書 タスクレベルのプロセスと検証手順は施設固有であり、適用される標準によって異なります。 クリーンルームの要件に関する施設固有の情報については、pacクリーンルームの専門家に連絡することをお勧めします。 これらのドキュメントは、業界やアプリケーションによっては役立つ場合があります。 タイトル21、連邦規則集、パート820、医療機器の現在の品質システム規制、現在の版。 タイトル21、連邦規則集、パート210 & 211、完成した医薬品の現在の適正製造基準、現在の版 ghtf研究グループ3–品質システムプロセス検証ガイダンスドラフト– 1999年2月。 プロセス検証の一般原則に関するガイドライン、u。 NS。食品医薬品局、1987年5月。 新規および改修された施設の第5巻、試運転および認定に関するispeベースライン製薬工学ガイドライン。 ISPE、2001年。 クリーンルームの検証を簡素化 最終的なISO検証は、サードパーティの組織が実施する必要があります。これは、すべてのクリーンルームプロバイダ...

• August 28, 2021

クリーンルーム規格とは何ですか？ 標準化団体は、「標準化された」測定とテストに向けて、詳細な手法と科学的に裏付けられたアプローチを定義しています.クリーンルーム製造の最も一般的な標準化団体には、ASTM、IEST、およびISOが含まれます. クリーンルームワイプ評価クイックリンク —粒子状物質|繊維試験方法 —イオン汚染、微量金属&重金属汚染 —不揮発性残留物– NVR –クリーンルームで —微生物学的&パイロジェンテスト —医療機器ワイプダウンのプロファイル& Electronics — ASTM、IEST & ISO組織のワイプテスト標準 ASTMクリーンルームワイプテスト&規格 ASTM（American Standards for Testing and Measurement）は、業界、政府、学界、業界団体、消費者などの利害関係者の専門知識と判断を集めた組織です. ASTM国際規格は、再現性のある製造結果のための高品質のベストプラクティス、測定方法、および技術検証を確立することで知られています. 「2,000の小委員会）は、電子投票用紙やオンラインコラボレーション領域などのツールを使用して、顔を合わせて仮想的に会合し、標準を開発します. ASTMインターナショナルは、その後まもなくこれらの規格を公開します.」 クリーンルームワイパー材料の例のASTMテスト ASTM E 2090、から放出された粒子と繊維のサイズ差別化カウントのための標準試験方法 クリーンルームワイパー 光学および走査型電子顕微鏡の使用 ASTM E 1560、クリーンルームワイパーからの不揮発性残留物の重量分析のための標準試験方法 ASTM F 50、単一のサブマイクロメートル以上の粒子を検出できる機器を使用した、粉塵管理区域およびクリーンルーム内の浮遊粒子の連続的なサイジングおよびカウントの標準的な手法 ASTM E 2090、光学および走査型電子顕微鏡を使用してクリーンルームワイパーから放出された粒子および繊維のサイズ差別化カウントのための標準試験方法 細菌の有効性についてはEN1276、 真菌の効力のためのEN1650. 殺胞子効果についてはEN13704. IESTクリーンルームワイプ試験方法&標準 IEST（Institute for Environmental Sciences and Technology）は、クリーンルームワイパーの性能、試験方法、および検証ベンチマークを評価するための産業ベンチマークの概要を示す標準化団体です. IEST-RP-CC016、クリーンルーム内の不揮発性残留物の沈着率 IEST-STD-CC1246、製品の清浄度レベルと汚染管理プログラム IEST-RP-CC003、クリーンルームおよびその他の管理された環境に関する衣服システムの考慮事項 IEST-RP-CC004：クリーンルームおよびその他の管理された環境で使用されるワイパー材料の評価は、タスクワイパー汚染テストおよびベンチマークの最も一般的なクリーンルーム方法の1つです. 読む：クリーンルームワイプとファブリックのIEST試験方法の完全ガイド ISOクラスのクリーンルームワイプ要件 適切なISO定格製品を確立することは、最小限のクリーンルーム製品評価にとって重要ですが、十分ではありません. ISO規格では粒子数が考慮されていますが、デバイスの感度には、それぞれのISOクラスの粒子数よりもはるかにクリーンで柔らかいまたは吸収性のワイプが必要な場合があります. クリーンルームワイプのISO規格 「洗浄と消毒に適した手順を選択、適用、および制御する方法は、ISO14698-1とISO14698-3、およびこの国際規格の他の関連部分に示されています.」 ISO 9073-10：2005-03テキスタイル–不織布の試験方法–パート10：乾燥状態でのリントおよびその他の粒子の生成. ISO14698-1およびISO14698-3 –洗浄と消毒のための適切な手順に対処する基準 ISO 10993は、医療機器の毒性の生物学的評価を対象としています.本質的に、製品またはデバイスの潜在的な毒性を理解するには、ワイプ、衣服、化学薬品、オペレーター、製造プロセスなどの潜在的な汚染源も考慮する必要があります. クリーンルームワイプアプリケーションとISOクラス クリーンルームでは、多くの場合、ISOクラスのカスケード分類が必要です.たとえば、医薬品配合クリーンルームは、分類されていないS-CSAとそれほど重要ではないISO7またはISO8バッファーおよびガウンルームからISO3までの範囲の重要な領域と重要でない領域の両方を維持します– 5つの主要な生産地域. 最も基本的なクリーンルームワイプの選択基準は、エンドユーザー環境のベースライン粒子排出しきい値を考慮する必要があります.他のクリーンルーム定格製品と同様に、クリーンルームワイパーメーカーはISOクラス1 –のISOワイパーを認定しています.国際標準化機構（ISO）のクリーンルーム分類に合わせて指定されたISOクラス9.クリーンルーム分類の大部分はISO5 –の間にあります. ISO8....