この記事では、iso 7医療機器クリーンルーム（クラス10,000）のクリーンルーム検証について説明します。異なるクラスのデバイスとその最終用途の要件には、さまざまな製造基準が関連付けられています。

非滅菌医療機器クリーンルームのiso検証は、滅菌対応物のクリーンルームを反映していません。特定のデバイスに適した製造プロセス、手順、材料、および環境を確立および検証するのは、製造元の責任です。

このクリーンルーム構築ガイドの前の部分では、以下を含むクリーンルーム構築プロセスの各ステップについて説明しました。

医療機器クリーンルーム構築ガイド

パート1：壁、窓、&封じ込め

パート2：電気的、機械的&パーティション

パート3：ファンフィルターユニット-天井グリッド

パート4：vctクリーンルームフローリング

パート5：hvac設計&ファンフィルターの統合

パート6：圧力差、湿度および温度の校正

パート7：クリーンルームのisoクラスの検証

製造時と保管時のクリーンルームの違い

医療機器用ISO7クリーンルーム生産エリア

上に、iso 7医療機器クリーンルームの主要生産エリア（iso 7クリーンルームエリア）が表示されます。この部屋は、以前のfed-std-209 eクリーンルーム基準ではクラス10,000（クラス10k）の部屋と同等と見なされています。

完成時のクリーンルーム

クリーンルームは「as-built ”」と見なされるようになりました。

完成時のクリーンルーム：すべてのサービスが接続され機能しているが、機器や操作担当者がいない、完全ですぐに使用できる状態。

安静時のクリーンルーム：すべてのサービスが機能し、指定されたとおりに機器が設置および操作されていますが、操作担当者は存在しません。

医療機器のクリーンルームの検証

適切に設計され、入念に構築されたクリーンルームは、キャリブレーション後のクリーンルーム検証のすべてのパフォーマンス基準を満たします。ここに描かれているpacクリーンルームは調整を必要とせず、クリーンルームのすべての領域でiso7でテストされました。

クリーンルームが実際に必要以上にきれいなのはどうしてですか？

ほとんどのクリーンルーム設計者は、いくつかの理由でファンフィルターの要件をオーバースペックしています。

a）ファンフィルターブロワーは、100％の容量でより多くの騒音と振動を生成します

b）フォワードインペラーファンフィルターの設計は、最大50％の電力で最も効率的に動作します

c）フィルターメディアは、より低いスループットレートでより少ない頻度で交換する必要があります

d）単一のファンフィルターユニットの誤動作が部屋全体を危険にさらす可能性が低い

e）電力不足のファンフィルターユニットはより早く時代遅れになります

柔軟なファンフィルター制御システムで効率の低下を克服

hvacは、クリーンルーム運用の最もコストのかかる側面です。hvacシステムは、24時間年中無休で稼働します。オーバークロックされたクリーンルームの性能は、柔軟なファンフィルター制御システムと最もよく一致します。ここでは、ガウンルームに必要なのは、ISO8の気流と粒子状物質のサンプリングしきい値のみです。

では、エネルギー効率を犠牲にすることなく、どのようにして最良のパフォーマンスを得ることができるでしょうか。

スマートファンフィルターシステムを備えたクリーンルームでは、必要に応じて、特定の領域、特定のファンフィルター、または部屋/グループのファン速度を調整できます。この場合、ガウンルームのファンフィルターユニットは、iso8クリーンルームに適した空気出力に簡単にダイヤルダウンできます。一方、施設は、生産時間中にiso 7環境を維持し、非生産時間中にエネルギーを節約するためにファン速度を下げることを選択する場合があります。

クリーンルームの粒子サンプリング&検証

粒子サンプリングは、各クリーンルームゾーンがISO標準の許容可能な粒子数しきい値内にあることを確認します。クリーンルームは「bays ”」と呼ばれるゾーンに分割されています。クリーンルームのすべてのスペースで粒子の除去が適切かつ均一であることを確認するために、各ベイ内で粒子サンプルが採取されます。空気測定装置は、各ファンフィルターで適切な空気速度を測定および記録します。

クリーンルームの粒子サンプリングとフィルターテストの詳細については、以下をご覧ください。

粒子サンプリング：ファンフィルター&粒子サンプリング

パート5：クリーンルームのhvacバランシング&キャリブレーション

パート6：クリーンルームバランシング&キャリブレーション

クリーンルーム検証スペシャリスト

検証スペシャリストは、施設認定プロトコルの最終的な完了を監督します。監査により、クリーンルームが指定どおりに構築され、最終的なドキュメントに構築全体で必要な変更が反映されていることが確認されます。

クリーンルーム監査

監査では、最初に施設の事務処理を検証および文書化し、署名を認証する必要があります。最終的なクリーンルーム構成は、すべての改訂を含め、建築、機械、および電気の図面を正確に表す必要があります。

包括的なチェックリストには、各項目が指定され、受け入れ可能で、測定可能な程度に検証されていることが確認されていることが記載されています。

特定のプロセスについて説明する必要がありますか？コメントを残すか、クリーンルームのスペシャリストに電話をリクエストしてください。

部屋の表面仕上げ

電気&照明

配管

エアハンドリングユニットの検査

ろ過およびhepaフィルター

計装

ユーティリティ

仕様と発注書

潤滑剤

スペアパーツ

エンジニアリングドキュメント

標準作業手順

機器の校正

hvacシステムの起動と&バランスのテスト

部屋の空気の変化率

hepaフィルターの完全性テスト

部屋の粒子数

室内圧力差と空気の流れ

室温と湿度の均一性

部屋の粒子回収試験

サウンドレベルテスト

クリーンルーム検証文書

タスクレベルのプロセスと検証手順は施設固有であり、適用される標準によって異なります。

クリーンルームの要件に関する施設固有の情報については、pacクリーンルームの専門家に連絡することをお勧めします。

これらのドキュメントは、業界やアプリケーションによっては役立つ場合があります。

タイトル21、連邦規則集、パート820、医療機器の現在の品質システム規制、現在の版。

タイトル21、連邦規則集、パート210 & 211、完成した医薬品の現在の適正製造基準、現在の版

ghtf研究グループ3–品質システムプロセス検証ガイダンスドラフト– 1999年2月。

プロセス検証の一般原則に関するガイドライン、u。 NS。食品医薬品局、1987年5月。

新規および改修された施設の第5巻、試運転および認定に関するispeベースライン製薬工学ガイドライン。 ISPE、2001年。

クリーンルームの検証を簡素化

最終的なISO検証は、サードパーティの組織が実施する必要があります。これは、すべてのクリーンルームプロバイダーが促進する必要のあるサービスであり、すべてのpacクリーンルームの設置に含まれています。 pac規格は、指定されたiso規格を満たす完成時のクリーンルームを保証します。

pacクリーンルームのエンドツーエンドの利点：検証のニーズに合わせて構築されたターンキーシステムです。あなたはあなたが必要なものを私たちに教えてくれます、そして私たちはあなたが初日に必要とするすべての重要なクリーニング用品、家具、そして衣服と一緒にそれを生き返らせます。

すべてのpacクリーンルームは、サードパーティの検証によって認定されており、納品前に必要な校正要件が含まれています。

答えよりも質問が多いですか？ pacクリーンルームの専門家にクリーンルームの構築について支援を求め、無料の見積もりまたは相談を無料で受けてください。

医療機器クリーンルーム構築ガイド

パート1：壁、窓、&封じ込め

パート2：電気的、機械的&パーティション

パート3：ファンフィルターユニット-天井グリッド

パート4：vctクリーンルームフローリング

パート5：hvac設計&ファンフィルターの統合

パート6：圧力差、湿度および温度の校正

パート7：クリーンルームのisoクラスの検証