クリーンルーム規格とは何ですか？

標準化団体は、「標準化された」測定とテストに向けて、詳細な手法と科学的に裏付けられたアプローチを定義しています.クリーンルーム製造の最も一般的な標準化団体には、ASTM、IEST、およびISOが含まれます.

クリーンルームワイプ評価クイックリンク

—粒子状物質|繊維試験方法

—イオン汚染、微量金属&重金属汚染

—不揮発性残留物– NVR –クリーンルームで

—微生物学的&パイロジェンテスト

—医療機器ワイプダウンのプロファイル& Electronics

— ASTM、IEST & ISO組織のワイプテスト標準

ASTMクリーンルームワイプテスト&規格

ASTM（American Standards for Testing and Measurement）は、業界、政府、学界、業界団体、消費者などの利害関係者の専門知識と判断を集めた組織です. ASTM国際規格は、再現性のある製造結果のための高品質のベストプラクティス、測定方法、および技術検証を確立することで知られています.

「2,000の小委員会）は、電子投票用紙やオンラインコラボレーション領域などのツールを使用して、顔を合わせて仮想的に会合し、標準を開発します. ASTMインターナショナルは、その後まもなくこれらの規格を公開します.」

クリーンルームワイパー材料の例のASTMテスト

ASTM E 2090、から放出された粒子と繊維のサイズ差別化カウントのための標準試験方法 クリーンルームワイパー 光学および走査型電子顕微鏡の使用

ASTM E 1560、クリーンルームワイパーからの不揮発性残留物の重量分析のための標準試験方法

ASTM F 50、単一のサブマイクロメートル以上の粒子を検出できる機器を使用した、粉塵管理区域およびクリーンルーム内の浮遊粒子の連続的なサイジングおよびカウントの標準的な手法

ASTM E 2090、光学および走査型電子顕微鏡を使用してクリーンルームワイパーから放出された粒子および繊維のサイズ差別化カウントのための標準試験方法

細菌の有効性についてはEN1276、

真菌の効力のためのEN1650.

殺胞子効果についてはEN13704.

IESTクリーンルームワイプ試験方法&標準

IEST（Institute for Environmental Sciences and Technology）は、クリーンルームワイパーの性能、試験方法、および検証ベンチマークを評価するための産業ベンチマークの概要を示す標準化団体です.

IEST-RP-CC016、クリーンルーム内の不揮発性残留物の沈着率

IEST-STD-CC1246、製品の清浄度レベルと汚染管理プログラム

IEST-RP-CC003、クリーンルームおよびその他の管理された環境に関する衣服システムの考慮事項

IEST-RP-CC004：クリーンルームおよびその他の管理された環境で使用されるワイパー材料の評価は、タスクワイパー汚染テストおよびベンチマークの最も一般的なクリーンルーム方法の1つです.

読む：クリーンルームワイプとファブリックのIEST試験方法の完全ガイド

ISOクラスのクリーンルームワイプ要件

適切なISO定格製品を確立することは、最小限のクリーンルーム製品評価にとって重要ですが、十分ではありません. ISO規格では粒子数が考慮されていますが、デバイスの感度には、それぞれのISOクラスの粒子数よりもはるかにクリーンで柔らかいまたは吸収性のワイプが必要な場合があります.

クリーンルームワイプのISO規格

「洗浄と消毒に適した手順を選択、適用、および制御する方法は、ISO14698-1とISO14698-3、およびこの国際規格の他の関連部分に示されています.」

ISO 9073-10：2005-03テキスタイル–不織布の試験方法–パート10：乾燥状態でのリントおよびその他の粒子の生成.

ISO14698-1およびISO14698-3 –洗浄と消毒のための適切な手順に対処する基準

ISO 10993は、医療機器の毒性の生物学的評価を対象としています.本質的に、製品またはデバイスの潜在的な毒性を理解するには、ワイプ、衣服、化学薬品、オペレーター、製造プロセスなどの潜在的な汚染源も考慮する必要があります.

クリーンルームワイプアプリケーションとISOクラス

クリーンルームでは、多くの場合、ISOクラスのカスケード分類が必要です.たとえば、医薬品配合クリーンルームは、分類されていないS-CSAとそれほど重要ではないISO7またはISO8バッファーおよびガウンルームからISO3までの範囲の重要な領域と重要でない領域の両方を維持します– 5つの主要な生産地域.

最も基本的なクリーンルームワイプの選択基準は、エンドユーザー環境のベースライン粒子排出しきい値を考慮する必要があります.他のクリーンルーム定格製品と同様に、クリーンルームワイパーメーカーはISOクラス1 –のISOワイパーを認定しています.国際標準化機構（ISO）のクリーンルーム分類に合わせて指定されたISOクラス9.クリーンルーム分類の大部分はISO5 –の間にあります. ISO8.