質問：fda承認のn95マスク、隔離ガウン、サージカルマスクなどを製造するには、どのクラスのクリーンルームが必要ですか？

外科用n95マスクや外科用隔離ガウンなどのfda承認製品にはさまざまなベンチマークがあります。答えを得る前に、どのタイプの製品とデバイスがFDAによって規制されているかを詳しく見てみましょう。

fdaはppeを規制していますか？

一部のppeアイテムは、FDAによって規制されていますが、そうでないものもあります。当然のことながら、医療機器として承認および指定されたアイテムラベルは、FDAによって承認および規制されています。 一部のn95マスクは、ヘルスケアおよび外科的使用が認定されているため、より複雑な生産管理が必要です。さらに、一部のフェイスマスクは、リントや繊維を落とさない「クリーンルーム定格”」素材を必要とします。

fdaはn95マスクを規制していますか？

fdaは、外科用n95呼吸器や外科用グレードのガウンなどの製品を規制しています。 （医療機器と見なされます）。非医療目的のマスクとppeは 医療機器ではなく、FDAによって規制されていません。

ppe生産のためのfdaクリーンルーム基準

一般に、fdaは、クリーンルームの構築仕様または要件に関する具体的なガイダンスを提供していません。それらはuspまたはcgmp標準に従います。ほとんどのuspおよびcgmpクリーンルームビルド要件は、すべてのクリーンルームビルドを開始するベースラインであるiso14644-1に基づいています。

滅菌デバイスと非滅菌デバイスのクリーンルーム要件

キャビティ内デバイスやその他の滅菌医療デバイスのようなものには、iso 5クリーンルームが必要な場合がありますが、医療デバイスのパッケージングやその他の感度の低いプロセスは通常、iso7またはiso8で指定されます。

無菌性保証のためのクリーンルームISOクラス

それは、最終的なデバイスがどのように分類され、ラベル付けされるか、それが何のために使用されるか、そしてそれが必要とする滅菌保証の程度（もしあれば）に本当に依存します。たとえば、無菌医薬品製造で使用される衣服の望ましい無菌保証レベル（sal）は10 ^ 6です。これは、無菌衣服が非無菌である確率が100万分の1であるという保証に相当します。

isoクラスは、生産準備が整ったクリーンルームを提供するための1つの側面にすぎません。滅菌手順では、通常、陽圧、空気品質の監視、正確な圧力差、積極的な洗浄レジメン、および気密シールのカスケードクリーンルームスイートが必要です。

最終的に滅菌されたデバイスの製造

滅菌済みの手術用ガウンやマスクなど、最終的に「sterile ”」のものを製造する場合は、少なくともiso5クリーンルームを指定する必要があります。 （iso 5は、“sterile”または無菌ワークフロー環境の一般的な標準です。製造後に滅菌されるアイテムの場合、iso7医療機器のクリーンルーム 一般的なベンチマークです。

滅菌製品のクリーンルーム

ISO 5の部屋は、その性質上、下に建てられたクリーンルームに似ています。 r usp 797（滅菌) またはusp795（非滅菌）規格。部屋には陽圧室のカスケードスイートがあり、ガウンと製品の準備のためにiso7または8バッファー/アンティで始まり、重要な製造プロセスは内部のiso5部屋で実行されます。

衣料品およびアパレル製造のクリーンルーム要件の評価

製品の特定の感度、操作のサイズ、および作業条件下でのプロセスのクリーン/ダーティを評価することが重要です。これは通常、プロジェクトリーダーがpacクリーンルーム建設スペシャリストに連絡する場所です。完全なターンキークリーンルームシステムを提供できるからです。 atは、すべての主要な業界ベンチマークとコンプライアンスのニーズを検証することが保証されています。